ВНИМАНИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ!!!
Уважаемые коллеги!
Хотим привлечь Ваше внимание к тем нормативным требованиям, которые распространяются на производителей медицинских изделий и медицинской техники в части обязательного наличия у организации, которая осуществляет как производство, так и техническое обслуживание медицинских изделий и медицинской техники системы менеджмента качества производства медицинских изделий, соответствующей требованиям ГОСТ ISO 13485-2017/ISO 13485:2016.
Начиная с 15.03.2018 г. на территории стран-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в том числе и в Российской Федерации, действует Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N106 - http://docs.cntd.ru/document/556851239 , вводящее в действие Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. В соответствии с п.24 данного документа разработка, внедрение и сертификация СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016 или аналогичного стандарта подтверждает выполнение производителем медицинских изделий вышеуказанных требований.
Кроме того, сертификат на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий на соответствие ISO 13485 входит в перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия (согласно требованиям приложения 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, введенных Решением Совета ЕАЭС от 12.02.2016 № 46 - http://docs.cntd.ru/document/456008980) с дополнениями, вводимыми Решением совет евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 года N 144 https://docs.cntd.ru/document/727910780 наличие сертификата соответствия требованиям ISO 13485:2016 также является обязательным.
Также требования по наличию и сертификации СМК при производстве медицинских изделий вводятся требованиями законодательства РФ, а именно:
1. В соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 г. Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации. https://docs.cntd.ru/document/727251270
То есть, организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий обязаны иметь СМК, соответствующую требованиям ISO 13485:2016
2. С 01.09.2022 года вступает в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 г. N 135 Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения https://docs.cntd.ru/document/728121396
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 г. N 136 https://docs.cntd.ru/document/728121391- п.16 чётко указывает, что Если производитель медицинского изделия внедрил систему качества медицинских изделий в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или иными соответствующими ему стандартами, то доказательства соответствия системы (выданный аккредитованным в установленном порядке органом по сертификации сертификат соответствия системы, отчеты об аудите системы качества медицинских изделий) обеспечивают ее соответствие настоящим требованиям в части процессов и процедур, связанных с функционированием системы качества медицинских изделий. В этом случае оценка ограничивается проверкой выполнения требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и к процессам, связанным с потребителем (в части постпродажного мониторинга).
ТАКИМ ОБРАЗОМ, НАЛИЧИЕ СМК ПО 13485 ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ ПО ЗАКОНУ.
Наш партнер ООО «РСМ» является эксклюзивным представителем органа по сертификации INSPECT ULUSLARARASI BELGELENDİRME VE GÖZETİM (Turkish Republic).
В настоящее время важным является сотрудничество с теми органами по сертификации, которые не являются резидентами 48 недружественных стран. Турецкая Республика не входит в список 48 недружественных стран России.
Орган по сертификации INSPECT ULUSLARARASI BELGELENDİRME VE GÖZETİM (Турецкая республика) - http://www.inspect.com.tr имеет следующие аккредитации:
IAS (США) (член IAF) -
=
TURKAK (Турецкая республика) (член IAF) -
https://secure.turkak.org.tr/kapsam/Scope/PublicHTML/1189?sube=2383&language=0
Мы полагаем, что тесное сотрудничество с турецкими органами поможет преодолеть создавшуюся ситуацию и улучшить свои позиции на рынке благодаря квалифицированной сертификации.
Возможна процедура перехода из одного органа по сертификации в другой (п. 9.1.3.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017).
Обращаем Ваше внимание, что Экспертный центр «Системный Консалтинг» предлагает оказание консалтинговых услуг по разработке и внедрению системы менеджмента качества производства медицинских изделий, а также по обучению персонала Вашей организации требованиям ГОСТ ISO 13485-2017/ ISO 13485:2016.
Наши специалисты качественно и в срок выполнят работы по подготовке предприятий к сертификации систем менеджмента качества для производства медицинских изделий. Мы располагаем большим положительным опытом по разработке и внедрению систем менеджмента качества, их доработке и подготовке предприятий к сертификации на соответствие требованиям ISO 13485:2016.
Вопросы по телефонам: +7 (812) 640-75-07, +7 (812) 454-52-34, 8 800 350 5212 (бесплатный звонок из регионов РФ). Заявки отправляйте на адреса: info@s-konsalt.ru , delpro@rsm-cert.com
