Вниманию всех производителей медицинской техники !!!
На основании Постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению с 1 января 2021 г.
Согласно Положению о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники одним из лицензионных требований является наличие у лицензиата или соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству или по техническому обслуживанию медицинской техники, системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
