Внутренний аудитор систем менеджмента качества производства медицинских изделий и оборудования (ISO 13485; ISO 19011)
Экспертный центр «Системный Консалтинг» совместно с органом по сертификации «Регистр систем менеджмента» и АНО ДПО «Санкт-Петербургский Институт Современного Образования» приглашают принять участие в обучающем курсе по подготовке внутренних аудиторов систем менеджмента качества, с выдачей сертификата компетентности, утвержденного образца Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии путем сертификации в Системе добровольной сертификации персонала «РСМ-Персонал» № РОСС RU.3810.04ФАР0, на тему:
«Внутренний аудитор систем менеджмента качества производства медицинских изделий и оборудования (ISO 13485; ISO 19011)»
Обучение предназначено для компаний, сотрудники которых отвечают за планирование и проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества, а также участвующих во внутренних проверках СМК, организаций, готовящихся к сертификации или имеющих сертифицированную систему менеджмента.
Целевая аудитория:
· представители высшего руководства;
· руководители служб и подразделений;
· менеджеры и специалисты по качеству.
Целью курса является предоставление слушателям знаний по международному стандарту ISO 13485:2016 и российскому стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и навыков, необходимых для разработки, внедрения и проведения внутренних аудитов СМК с учетом рекомендаций стандарта ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018) (Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества), а также оформления отчетности по результатам аудитов и действиям после аудита.
По результатам обучения участники смогут:
· интерпретировать требований ISO 13485:2016 в контексте аудита;
· описывать роли и полномочия аудиторов;
· планировать и проводить аудит в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018);
· составлять отчет о результатах аудита;
· выполнять последующий контроль мероприятий;
· организовывать аудит и руководить группой аудиторов.
Программа курса особенно интересна наличием большого количества практических занятий, отражающих специфику проведения аудита СМК в компаниях различных отраслей. Занятия проводят эксперты ведущего органа по сертификации систем менеджмента «Регистр систем менеджмента», имеющие обширный опыт аудиторских проверок организаций разных масштабов и сфер деятельности.
Примеры, используемые преподавателями в процессе проведения курса, приводятся с учетом специфики работ, выполняемых организацией и практики лучших предприятий.
Программа семинара:
1. Требования стандарта ISO 13485
· Система менеджмента качества (СМК) для производителей медицинских изделий;
· Термины и определения стандарта ISO 13485;
· Роль и место менеджмента качества в деятельности производителей медицинских изделий;
· Содержание и взаимосвязь специальных требований стандарта ISO 13485 к производителям медицинских изделий и требований стандарта ISO 9001.
· Основные этапы разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК
· Менеджмент на основе процессного подхода: требования к процессам СМК, структуре и взаимодействию процессов, методам мониторинга и измерения. Необходимость документирования процессов СМК, оценка и анализ процессов;
· Требования к высшему руководству, ресурсам (в т.ч. санитарно-гигиеническому режиму)
· Заинтересованные стороны – потребности и ожидания;
· Менеджмент организационных изменений: стратегические типы изменений, компоненты преобразований, модели и риски организационных изменений;
· Управление закупками;
· Специальные требования к чистоте продукции, активным имплантируемым изделиям, специальные требования к стерильности медицинских изделий;
· Метрологическое обеспечение производства;
· Работа с несоответствиями: объекты, процедуры, улучшение;
· Документирование СМК: структура документирования, документированная информация.
2. Понятие об аудите системы менеджмента качества.
· Понятие аудит качества. История происхождения термина;
· Отличие аудита от контроля;
· Виды аудитов системы менеджмента качества;
· Изучение основных терминов и понятий;
· Понятие об аудите 1-ой стороны, аудите 2-ой стороны и
· аудите 3-ей стороны;
· Достоинства и недостатки внешнего аудита;
· Способы проведения аудита (горизонтальный, вертикальный).
3. Программа проведения аудита.
· Цели и объём проведения аудита;
· Ответственность за программу аудита;
· Ресурсы и процедуры, необходимые для проведения аудита
· Внедрение программы;
· Ведение записей по программе аудита;
· Записи по программе аудит;
· Мониторинг и анализ программы аудита.
4. Проведение аудита.
· Принципы проведения аудита (этичность поведения, беспристрастность, профессиональная осмотрительность, независимость, подход, основанный на фактах);
· Организация проведения аудита;
· Анализ документов при подготовке к аудиту;
· Подготовка к проведению аудита на месте;
· Проведение аудита на месте.
· Завершение аудита.
5. Действия по результатам аудита.
6. Понятие о несоответствиях, корректирующих и предупреждающих действиях.
· Действия по результатам аудита.
· Несоответствия критические и малозначительные;
· Понятие о коррекции;
· Понятие о корректирующих действиях, их отличие от коррекции;
· Понятие о предупреждающих действиях.
7. Требования к компетентности и оценке аудиторов.
· Требования к аудиторам (личные качества, знания и навыки, образование, опыт работы, обучение и опыт проведения, поддержание компетентности, оценка аудиторов).
8. Особенности проведения аудита второй стороны при оценке поставщиков.
· Оценка поставщиков
9. Практические занятия
· Проведение деловой игры на примере реальных ситуаций;
· Проведение тестирования
Документ об участии в обучении
По окончанию курса каждому участнику выдается сертификат компетентности внутреннего аудитора в системе добровольной сертификации «РСМ-Персонал» № РОСС RU.3810.04ФАР0
установленного образца.
Предлагаемые условия участия в семинаре:
Продолжительность: 2 дня (16 академических часов); 10.00 – 17.00. Начало регистрации: 9.30
1. Очно в учебном классе (г. Санкт-Петербург) 24 500 руб/чел. НДС не облагается.
2. Он-лайн по средством Skype (конференция)* 24 500 руб/чел. НДС не облагается.
*Вы подключаетесь через Skype (конференция) к аудитории, где проходят занятия очного курса. Занятия проходят по московскому времени. Вы видите и слышите все, что происходит в аудитории, можете задавать вопросы и получать ответы преподавателя в режиме реального времени, презентации из аудитории транслируются на экраны Ваших устройств. После окончания курса учебные материалы будут высланы Вам по электронной почте.
3. Корпоративное обучение (независимо от набора групп) – по запросу.
При участии в семинаре двух человек скидка - 5%, более двух человек – 10%!
Справки и регистрация участия по тел.:
г. Санкт-Петербург: (812) 454-52-34, 640-75-07.
Скачать заявку Вы можете по этой ссылке
Заявки просьба высылать на адрес эл. почты: info@s-konsalt.ru или delpro@rsm-cert.com
